HVLDmc

HVLD

HVLD MicroCurrent

Référencé dans le nouveau guide du chapitre USP <1207> comme méthode de test déterministe pour le test d’intégrité de l’étanchéité de conteneurs.

Technologie HVLD MicroCurrent pour tous les produits parentéraux et biologiques

Les systèmes d’emballage et d’inspection PTI ont révolutionné la méthode conventionnelle HVLD. Ils ont introduit une nouvelle technologie révolutionnaire pour le test d’intégrité de tous les produits parentéraux et biologiques, y compris les liquides à faible conductivité comme l’eau stérile pour injection. Cette méthode unique, connue sous le nom de HVLD MicroCurrent, utilise environ 50 % de tension en moins et expose le produit et l’environnement à moins de 5 % de la tension par rapport aux solutions HVLD classiques.

La méthode de test HVLD MicroCurrent est capable de détecter la présence et l’emplacement de trous d’épingle, de micro-fissures, de fuites au niveau du bouchon/du piston, de fuites non visibles sous le sertissage et de nombreux autres défauts. Elle assure le CCI du produit en analysant un récipient scellé non conducteur à l’aide de sondes d’électrodes. Tout défaut de l’emballage entraîne une différence de résistance et une modification du flux de courant dans le récipient ainsi que la localisation approximative du défaut.

Toute brèche dans les systèmes de conditionnement stérile des emballages pharmaceutiques peut convertir un produit salvateur en une soupe microbienne potentiellement mortelle. Le détecteur HVLD MicroCurrent de fuites à haute tension est une technologie unique de détection des fuites à haute tension, en instance de brevet. Il s’est avérée très efficace dans des applications telles que les seringues préremplies, les flacons, les cartouches, les ampoules, les BFS, les bouteilles et les sachets. C’est également l’une des méthodes les plus efficaces de test en ligne des fermetures de conteneurs qui ne nécessite que des modifications minimales de l’infrastructure. Cette technologie est non invasive et ne nécessite aucune préparation d’échantillon. C’est l’une des technologies de CCI les plus efficaces pour tous les produits parentéraux et biologiques.

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E-Scan HVLDmc

Référencée dans l’USP <1207>, la technologie HVLDmc de PTI s’est avérée une méthode de détection des fuites très sensible pour l’intégrité de la fermeture du conteneur. Elle s’adapte à divers types d’emballages remplis de liquide, y compris, mais sans s’y limiter, les seringues pré-remplies, les flacons, les cartouches et les ampoules.

Le processus de test E-Scan utilise un ensemble de sondes d’électrodes pour analyser un récipient non conducteur scellé. Le matériau du récipient peut être du verre, du plastique ou du poly laminé. Le récipient ou l’emballage doit contenir du liquide (remplissage minimum de 30 %). Si un trou d’épingle, une fissure ou un autre défaut est présent : une différence de résistance et un changement dans le flux de courant indique une brèche dans le récipient. L’emplacement approximatif du défaut peut être identifié.

La technologie HVLD MicroCurrent peut être utilisée sur une large gamme de produits à base de liquide, y compris l’eau stérile à très faible conductivité pour l’injection (WFI) et les produits protéiques avec des suspensions.

La technologie en instance de brevet de PTI utilise un mode unique de HVLD MicroCurrent, n’appliquant pas plus de 50 % de la tension utilisée par les technologies haute tension conventionnelles. Le MicroCurrent appliqué au produit pendant le test réduit considérablement l’exposition à la tension du produit et de l’environnement. En fait, l’utilisation du HVLD MicroCurrent réduit l’exposition à la tension du produit à moins de 5 % de l’exposition subie lors de tests avec des solutions HVLD comparables. La méthode E-scan 655 hors ligne peut être transférée du laboratoire aux applications de test 100 % en ligne à des vitesses de production élevées.

Avantages :

  • Non destructif, non invasif, aucune préparation d’échantillon
  • Haut niveau de répétabilité et de précision.
  • Efficace pour tous les produits parentéraux, y compris les liquides à conductivité extrêmement faible (WFI)
  • Faible exposition à la tension du produit et de l’environnement
  • Répertoriée dans le chapitre <1207> de l’USP comme méthode recommandée pour l’inspection des emballages de liquides parentéraux
  • Méthode robuste et rapport signal-bruit d’environ 3x pour une large gamme de classes de produits et de formats d’emballage
  • Simplifie le processus d’inspection et de validation
  • Inspection hors ligne et 100 % en ligne à des vitesses de production élevées
E-Scan HVLD
Automated-cci-for-parenterals

CCI automatisé pour les parentérales

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